莱恩医药：未来三年将建成 10 万平方米的研究平台

2023-08-31 00:01:27来源：南方都市报

8月29日，在广州市人民政府新闻办公室召开的“二次创业再出发”之生物医药产业媒体访谈会上，广东莱恩医药研究院有限公司董事代理总经理、正高级工程师郭健敏在会上表示：“生物医药产业发展离不开创新，莱恩医药在广州扎根发展，不断提高研发技术及研发创新能力，始终坚持以科技创新引领企业高质量发展，在药物非临床评价领域中成功打造一批高水平的研发平台。”

广东莱恩医药研究院有限公司董事代理总经理、正高级工程师郭健敏在会上发言

【资料图】

郭健敏提到：“我们将继续紧跟国际，努力突破、打破国际上设置的技术壁垒，未来三年将建成 10 万平方米的研究平台，利用平台专家资源优势，深入开展高难度技术体系研究，打造高技术研究型和规模化并驾齐驱全程式非临床评价研究平台。”

攻关药物非临床评价研究所需的重难点、关键技术

广东莱恩医药研究院有限公司成立于 2014 年，是一家扎根于广州，土生土长的广州企业，目前是民营机构首家、华南首家（目前唯一一家）拥有国家药监局药物十项全项 GLP 认证资质的非临床研究平台，并具有医疗器械、化妆品、食品、化学品 CNAS 和 CMA 资质，还在多种属动物、多业务范围获国际 AAALAC 完全认可，可实现中美双报。

据介绍，莱恩医药近年来服务 400 多个企业开展了 500 多个中药、化药、生物药、疫苗、细胞与基因治疗药物的非临床研究，总合同额超过 10 亿，支撑获临床批件 200 多项，在这里面广州的企业、高校、科研院所占比达 30%以上，实现了多个重磅产品从科研到产业界的转化。

郭健敏进一步介绍：“例如广东省中医院的芍苓片、广州中医药大学附一院的心阳片等中药医院制剂向新药转化项目，特别是中山大学中山眼科中心的 ZOC2017217、ZOC2019619 等重磅眼科 1 类新药项目均顺利获批并落户广州进行产业化，转化金额超 15 亿元。”

在新型疫苗方面，郭健敏介绍：“我们助力广州本土企业锐博生物、阿格纳生物、恩宝生物、华南疫苗等的mRNA、腺病毒载体、重组蛋白新冠疫苗、流感疫苗等转化研究。在新技术药物细胞与基因治疗领域，莱恩也助力多个本土企业如百暨基因、威溶特医药等产品进入临床。”

未来三年将建成 10万平方米的研究平台

药物非临床评价研究平台是生物医药产业发展的关键技术平台。

近年来，随着中国加入 ICH，目前全球范围的非临床试验技术要求以 ICH 和 WHO 的各项指导原则为标准，我国的非临床评价也逐渐走向国际化，多个头部机构可开展符合全球各国要求的非临床评价研究，往规模化发展。

郭健敏指出，国内外监管机构陆续出台新技术药物评价的技术标准，各种新型技术也需要应用到非临床研究中。而应用于非临床评价的技术要事先经过多重验证甚至多中心联合验证，这是需要基础研究与应用研究相结合才能实现的。

郭健敏对此分析：“与目前很多机构选择的规模化常规化发展趋势相悖，导致多项关键技术的空白及落后，与国际标准存在技术壁垒，久而久之难以实现非临床研究技术与新技术药物研发的需求相匹配，制约药物研发。”

行业既需要规模化的 CRO 型 GLP 机构，更需要能支撑创新药、特别是前沿技术领域药物研发的高技术研究型 GLP 平台，如：基因治疗药物、核酸药物，高端眼科药物、创新儿科药物等药物研发均需要高技术研究型 GLP 平台。

郭健敏表示：“莱恩医药从中小型企业发展到国家专精特新重点小巨人企业，我们将继续紧跟国际，努力突破、打破国际上设置的技术壁垒，未来三年将建成 10万平方米的研究平台，利用平台专家资源优势，深入开展高难度技术体系研究，以研究为核心，铸造关键技术，打造高技术研究型和规模化并驾齐驱全程式非临床评价研究平台。”

采写：南都记者伍月明实习生赵琳琳

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