医药情报|药明康德半年赚超50亿，恒瑞医药“双艾”出海有进展

2023-08-01 05:41:17来源：第一财经

上市公司快报|药明康德：上半年净利53.13亿 同比增加14.61%

药明康德(603259.SH.02159.HK)7月31日晚间发布半年报，报告期内，公司实现营业收入188.71亿元,同比增加6.28%；归属于上市公司股东的净利润53.13亿元，同比增加14.61%。公司独特的CRDMO和CTDMO业务模式持续驱动公司收入稳健增长。2023年，公司预计实现全年收入增长5~7%。

上市公司快报|恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理

【资料图】

恒瑞医药7月31日晚间发布公告称，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（下称“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2024年5月31日。

根据公告，本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）。该研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。

中位总生存期（OS）是晚期肝癌最重要的疗效评价指标和金标准。公告称，研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，OS达到22.1个月，为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的Ⅲ期试验。

公告进一步表示，注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，今年1月“双艾”组合在国内获批用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。但由于中国与美国的药品注册体系各自独立，“双艾”组合能否获得FDA批准尚存在不确定性。截至目前，尚未有国内企业报批的PD-1获得FDA批准上市。

上市公司快报|派林生物：董事兼副总经理吴迪辞职

派林生物(000403.SZ)7月31日晚间发布公告称，公司董事兼副总经理吴迪因个人原因申请辞去公司非独立董事和董事会专门委员会职务，以及申请辞去公司副总经理职务。吴迪辞职后不再担任任何管理职务。

上市公司快报|艾迪药业：部分募投项目延期两年

艾迪药业(688488.SH)7月31日晚间公告，拟对部分募投项目达到预定可使用状态日期进行调整，调整项目为“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”之“艾邦德（艾诺韦林片）Ⅲ期临床及上市后研究项目”和“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”之“ACC008 Ⅲ/Ⅳ期临床项目”，项目延期后达到预定可使用状态日期分别为2026年12月31日和2026年12月31日，延期时间均为两年。

上市公司快报|津药药业：氟尿嘧啶注射液通过一致性评价

津药药业7月31日晚间公告，收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟尿嘧啶注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

氟尿嘧啶注射液主要用于治疗消化道肿瘤，亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。截至目前，子公司在氟尿嘧啶注射液项目上已累计投入研发费用约为2100万元。

公告显示，根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，氟尿嘧啶注射液国内主要以医院端销售为主，2021年、2022年氟尿嘧啶注射液国内销售额分别为7.9亿元、7.4亿元。

重磅原创|三家港股18A生物药企实现盈利

继复宏汉霖（02696.HK）、和铂医药（02142.HK）之后，第三家实现盈利的港股18A生物药企出现了。

7月31日早间，康方生物（09926.HK）发布了半年报预告，预计今年上半年将录得净利润不低于23亿元，而上年同期内是亏损6.91亿元。这是公司首次实现半年度盈利。

康方生物此次实现的盈利幅度，远超过复宏汉霖、和铂医药这两家公司。其中，复宏汉霖是预期上半年将录得利润约2亿元；和铂医药则预计实现盈利约200至400万美元。

2018年港交所推出了第18A章上市规则，允许未有收入、未有利润的生物科技公司到港上市，截至目前，通过“18A”条款赴港IPO的生物药企（主要是生物技术以及药品行业企业）已达到45家。（来源：第一财经）

重磅原创|医药行业反腐力度加强，部分学术会延期举办

7月31日，A股多只医药股盘中出现大跌，制药股方面，九典制药、益方生物、恩华药业、一品红、恒瑞医药等跌幅超过8%；医疗器械股方面，惠泰医疗、安杰思、新华医疗等跌幅也超过7%。

市场认为，这主要与医药行业的反腐力度正在加强有关。第一财经记者了解到，近期已有部分学术会选择延期举办。（来源：第一财经）