风波中的恒瑞医药：近10年研发投入292亿元，重磅产品已叩响FDA大门

2023-08-04 10:33:32来源：华夏时报

文/ 于娜杨燕

医药反腐风暴带来的压力还在持续发酵，但在跟医药行业从业者交流时，会发现大家心情远比资本市场股价表现来得坦然。

【资料图】

一位医药行业多年从业者对《华夏时报》记者表示，在其看来，这对药企是好事，因为销售费用蚕食的是企业产品端的利润，如果反腐后续真的大规模落地，医药行业生态得到净化，这对行业长远发展无疑是有利的。

更值得注意的是，在7月28日中央纪委国家监委关于部署全国医药领域集中整治的动员会前后，有几份对医疗行业颇有影响力的消息同样值得关注。

动员会前一天，国家药监局药审中心一连发布三份药物临床试验相关的技术指导原则。同一天，药监局药品监管司在昆明召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作推进会，为药企“出海”扫清障碍蓄力。

不难发现，在越来越密集的政策出台背后，是医药行业越来越完善的生态框架搭建，从临床试验标准到商业化落地，从国谈续约规则到出海认证体系，指南越来越清晰具体，方向也越来越明朗，行业发展虽有阵痛，天晴亦不远矣。

出海：创新药企破局之路

国内创新药生态日益完善的当下，出海已经成了头部医药企业打开市场空间，重塑估值体系必走的一条路。

7月31日晚间，恒瑞医药发布公告称公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（“双艾”组合）已获美国FDA正式受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

“双艾”是中国也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。

恒瑞医药推进的一项国际多中心III期临床研究结果显示：“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。这一研究主论文也发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊上。

作为国内最早进行创新药布局的大型制药企业，早在2002年，恒瑞医药便开始建立研发中心做新药，近年来研发投入占营收比重都在20%以上，2022年度累计研发投入达到63.46亿元，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，创公司历史新高。十年来，恒瑞医药累计研发投入292亿元，位居全国医药行业前列。

此前在第十四届中国医药企业家科学家投资家大会上，恒瑞医药创始人兼董事长孙飘扬在提到国际化的话题时曾表示，对于国际化的努力方向，首先是要看你的产品有没有国际竞争力，第二是在国际市场做到产品的投入与产出为正比。恒瑞做了些探索，有些经验和教训，也有心得体会，怎么找对一条适合当下发展的路，是恒瑞正在做的。

从恒瑞医药捧出的相关数据来看，截至目前，恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验，其中氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，全球已经有128家研究中心参与。除了卡瑞利珠单抗外，创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。

除了自己“走”出去，恒瑞医药也积极推进具有自主知识产权的创新药海外授权。2023年2月，恒瑞医药自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。

在2023年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，恒瑞医药共有8款抗肿瘤创新药的57项研究入选，包括2项口头报告、3项壁报讨论、26项壁报展示和26项线上发表。研究成果涵盖妇科肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝胆胰腺肿瘤、消化道肿瘤、肺癌等领域，彰显了恒瑞强大的原研实力。

创新：真正的内核是人才

进军海外市场是本土药企成长为Big Pharma的必经之路，也是逃脱内卷，验证创新药产品差异性和优越性的“试金石”。而这一切，人才是关键。

孙飘扬曾对此表示，人才竞争主要靠激励机制来解决。但一个企业的创新不能完全靠一个人或几个人来解决问题，要有完整的创新体系，才能产生持续的、稳定的创新。

在公布“双艾”出海消息的同时，恒瑞医药同样发布了一则关于回购股份进展的公告。公告内容显示，公司拟通过员工持股计划或股权激励等方式实施2023年员工激励计划，股票来源为公司回购股份或向激励对象非公开发行股份，本次员工激励计划预计将于今年三季度实施。

这是恒瑞医药自2023年5月16日以来第二次披露回购计划以来最新回购进展。此次回购资金6亿到12亿，回购价格上限为70.14元/股（含）。

2022年3月，恒瑞医药同样曾推出过股份回购方案，已于2023年3月份完成。据公告披露，这份回购方案最终实际回购股份1679.43万股，占总股本比例为0.26%，最高成交价为44.20元/股，最低成交价为27.08元/股，回购均价约为35.76元/股，成交总金额为6.01亿元（不含交易费用）。

今年开展的第二次回购，对于二级资本市场的提振也显而易见。从5月16日披露方案到7月28日，公司股价上涨了3.39%。不过，没有想到的是，7月31日，医药板块受到全国医药领域要集中整治腐败问题的波及，恒瑞医药遭受重创，收盘大跌9.11%。

对于恒瑞医药来说，两次回购股份用于员工持股计划，显然让员工利益和公司利益更加深度结合，对于二级市场信心的提振也是显而易见。

以去年9月份公布的第一次员工持股计划为例，参加对象为公司董事（不含独立董事）、监事、高级管理人员、公司及控股子公司核心管理人员、骨干员工和公司董事会认为应当激励的其他员工，总人数不超过1158人（不含预留份额），其中公司董事（不含独立董事）、监事、高级管理人员不超过15人（不含预留份额），拟认购总数上限为88.9万股，占持股计划总股份的7.77%（不含预留股）。而核心管理人员和骨干员工认购总数上限为1055.6万股，占持股计划总股份的87.97%，意味着大部分股份都将被分配给董监高以外的员工。

图片来源：东北证券相关研报

根据公告，恒瑞医药业绩考核指标包括创新药销售收入、新分子实体IND获批数量、创新药申报并获得受理的NDA申请数量（包含新适应症）三项，根据指标的完成情况，设定100%、90%、0%三个解锁比例，解锁时公司业绩与三项指标逐一比对，以三项指标中任一指标对应的最低解锁比例确定当期解锁比例。

恒瑞医药2022年创新药收入81.16亿元，税前超86亿元，占总营收38.14%，2022年公司员工股权激励目标已达成，2023年目标创新药收入为105亿元（目标增速约23%），如此规定更是展现了公司创新业务端的信心和决心。

编辑：冯磊

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